EFSA autoriza prescindir de ensayos en perros para aprobación de plaguicidas
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha desarrollado una estrategia científica que permite eximir los ensayos de toxicidad de 90 días en perros para nuevas sustancias activas de plaguicidas, basándose en un análisis retrospectivo que demuestra su escaso valor diferencial. El panel PPR de la EFSA concluye que en el 97% de casos para ADI y el 95% para AOEL, las diferencias observadas se deben a variabilidad experimental y biológica, no a sensibilidad específica canina.
Cambio normativo en evaluación toxicológica de plaguicidas
La EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) ha completado un análisis exhaustivo sobre la necesidad de mantener los ensayos de toxicidad aguda de 90 días en perros, requeridos actualmente por la Regulación de la Comisión (UE) nº 283/2013. Este estudios se realizaban en paralelo a los ensayos en roedores para la evaluación de riesgos para la salud humana de sustancias activas de plaguicidas en la Unión Europea.
Hallazgos del análisis retrospectivo
El análisis retrospectivo examinó la función de los datos caninos en la derivación de valores guía basados en la salud (HBGV), incluyendo la ingesta diaria aceptable (ADI) y el nivel de exposición aceptable para operarios (AOEL). Según la EFSA, "en el 97% de los casos para ADI y el 95% para AOEL, las diferencias observadas entre especies en los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) fueron atribuibles a variabilidad experimental y biológica, diferencias en diseño de estudio y/o escalado alométrico, en lugar de reflejar una sensibilidad genuina específica de los perros". Se realizaron análisis adicionales de modos de acción (MoA), absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME), y perfiles toxicocinéticos (TK) entre especies.
Estrategia escalonada de evaluación
La EFSA ha definido una estrategia escalonada de evaluación para determinar cuándo el ensayo de 90 días en perros puede ser omitido para nuevas sustancias activas. El marco establece un conjunto de datos mínimo y criterios científicos que incluyen integración de modelos farmacocinéticos fisiológicamente relevantes (PBK) y datos relevantes para humanos. El panel concluye que "esta estrategia proporciona una base sólida para apoyar la dispensa de ensayos en perros cuando esté científicamente justificada e implementar nuevas metodologías de aproximación (NAMs) en la evaluación del riesgo regulatorio de sustancias activas de plaguicidas".
Preguntas frecuentes
¿Qué porcentaje de sustancias activas actuales podría prescindir del ensayo en perros según el análisis de la EFSA?
¿Qué metodologías nuevas permitirá usar la estrategia escalonada de la EFSA?
¿Se mantienen completamente eliminados los ensayos en perros o hay excepciones?
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